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【行业标准】 医疗器械临床试验质量通用要求

本网站 发布时间： 2026-04-18
  • YY/T 0297-2026
  • 即将实施
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标准简介标准简介

适用范围：

本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验本文件不适用于体外诊断试剂

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0297-2026

  • 标准名称：

    医疗器械临床试验质量通用要求

  • 英文名称：

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2026-03-09

  • 实施日期：

    2027-03-01

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040

  • 中标分类号：

    C30

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  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

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  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

  • 起草单位：

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