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【行业标准】 硅橡胶外科植入物通用要求

本网站 发布时间： 2023-09-01
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适用范围：

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0334-2022

  • 标准名称：

    硅橡胶外科植入物通用要求

  • 英文名称：

    General specification for surgical implants made of silicone elastomer

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-08-17

  • 实施日期：

    2023-09-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    32 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    刘莉莉 崔双进 梁辉 刘叶 吕娇龙 刘攀攀 姜洪霞 王晨晓

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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