【国家标准】体外诊断检验系统　核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议

本网站发布时间： 2026-03-06

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标准简介

本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。
本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。
本文件不适用于环境样品。

标准号：
GB/Z 157-2026
标准名称：
体外诊断检验系统　核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议
英文名称：
In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
标准状态：
现行
发布日期：
2026-01-28
实施日期：
出版语种：
中文简体

起草人：
郭世富、刘东来、祝婕敏、毕春雷、姜华艳、许庭莹、麻婷婷、云振宇、吴琦、周洋、周艳琼、陈嘉臻、余道军、陈威、姜爱国、吴景玉、邓敏、郭芳、潘晓芳、陈宝荣、何利榕、勾宏娜、罗海峰
起草单位：
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、复星诊断科技(上海)有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京金域医学检验实验室有限公司、广州达安基因股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、杭州华葵金配生物科技有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议