【行业标准】医用冷冻外科治疗设备性能和安全

本网站发布时间： 2022-09-27

YY/T 0678-2008
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。

基本信息

标准号：
YY/T 0678-2008
标准名称：
医用冷冻外科治疗设备性能和安全
英文名称：
Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
标准状态：
现行
发布日期：
2008-10-17
实施日期：
2010-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.60
中标分类号：
C37

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医用冷冻设备性能和安全》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
18 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉
起草单位：
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
提出部门：
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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