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【行业标准】 一次性使用无菌注射器　第4部分：防止重复使用注射器

本网站 发布时间： 2025-12-16
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适用范围：

本文件规定了一次性防止重复使用注射器(以下简称“注射器”)的特性和性能。
本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。
本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。
本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，能适用其他标准。
注：旨在降低针刺伤风险的注射器也能遵守本文件关于其防止重复使用的特性，但需要强调的是，本文件中并没有涉及注射器的防针刺伤特性。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0573.4-2025

  • 标准名称：

    一次性使用无菌注射器　第4部分：防止重复使用注射器

  • 英文名称：

    Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-09-15

  • 实施日期：

    2026-10-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.20

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《一次性使用无菌注射器　第4部分:防止重复使用注射器》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    28 页

  • 字数：

    42 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    陆离原、王泽玮、房爱华、张谦、罗建兵、高亦岑、彭玲

  • 起草单位：

    上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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