【行业标准】组织工程医疗器械产品　修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南

本网站发布时间： 2018-09-03

YY/T 1575-2017
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。
本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。

基本信息

标准号：
YY/T 1575-2017
标准名称：
组织工程医疗器械产品　修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南
英文名称：
Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
标准状态：
现行
发布日期：
2017-08-18
实施日期：
2018-09-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
20 页
字数：
26 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
欧阳钧、廖华
起草单位：
南方医科大学、中国食品药品检定研究院
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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