【行业标准】采用脑机接口技术的医疗器械　具备闭环功能的植入式神经刺激器　感知与响应性能测试方法

本网站发布时间： 2025-12-16

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标准简介

本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器、基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。
本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。
注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能（若有）参照本文件相关条款所描述的测试方法。

标准号：
YY/T 1996-2025
标准名称：
采用脑机接口技术的医疗器械　具备闭环功能的植入式神经刺激器　感知与响应性能测试方法
英文名称：
Brain-computer interface medical device—Closed-loop implantable neurostimulator—Test method for sensing and response performance
标准状态：
即将实施
发布日期：
2025-09-25
实施日期：
2027-10-01
出版语种：
中文简体

起草人：
胡晟、刘勋、郁红漪、陈浩、郝红伟、王跃明、熊博韬、赵国光、单永治、王伟明、於慧龄、曹鹏、曾燕、胥红来、黄肖山、朱为然、邓伟、闵小毅、忻晟、安淑卿
起草单位：
上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司、南湖脑机交叉研究院、首都医科大学宣武医院、清华大学、杭州佳量医疗科技有限公司、博睿康技术(上海)股份有限公司、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司、深圳市应和脑科学有限公司、常州瑞神安医疗器械有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法