【行业标准】口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件

本网站发布时间： 2025-11-03

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标准简介

本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统(以下简称成像系统)的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。
本文件不适用于：
——采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像；
——口外X射线成像系统。

起草人：
吴球、李非、陈卓、肖维维、游梦、陈宇恩、张楠、曲洪岩、曹培炎、何珊珊、彭梦思
起草单位：
深圳帧观德芯科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、辽宁省医疗器械检验检测院、四川大学华西口腔医院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司、广东省药品监督管理局事务中心、上海博恩登特科技有限公司
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件