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【行业标准】 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

本网站 发布时间： 2024-01-15
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适用范围：

YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签（见YY　0466和EN　1041）以外的信息，涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和重复性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南, 以防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 本部分不包括外科口罩、外科手套、包装材料、鞋、帽以及手术切口膜。GB 7543给出了医用手套的要求，而ISO 116071）则给出了包装材料的要求。 本部分不包括激光手术中所用产品的易燃性要求。 ISO 118102）中给出了激光照射时的易燃性和阻穿〖JP3〗透性试验方法，以及相应的分级体系。其他适合于手术衣、手术单的基本要求将包括在YY/T 0506.2中

读者对象：

手术衣、手术单、洁净服生产企业、质量检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0506.1-2005

  • 标准名称：

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

  • 英文名称：

    Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment—Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2005-04-05

  • 实施日期：

    2006-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.140

  • 中标分类号：

    C46

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    20 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    吴平、由少华、王延伟、辛仁东、周臻

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心

  • 归口单位：

    国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

  • 提出部门：

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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