本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求,以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述,毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。
本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据(如可浸提物数据或可沥滤物数据)进行毒理学风险评估,来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。
本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况,例如:
--存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分,不包括关注队列或排除的化学物质,其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值(见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求);
--已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械(见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求)。
本文件也不适用于:
--不与人体接触的医疗器械成分(如体外诊断试剂);
--在化学性接触没有改变的前提下,医疗器械与人体的物理相互作用(即机械力、能量或改良表面形态的应用等)产生的相关生物学风险;
--药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分,这些成分能作为额外的监管考虑因素;
--接触来自器械以外的特定成分,如食物、水或空气。
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1.1 本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求,该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注:对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物,无论产品负载如何,所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程,也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2 本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者,若使用方质量体系有需要,需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3 本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注:本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此,本文件不包含这些灭菌过程。
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本文件适用于以下用途的测试设备:
——符合GB/T 18281(所有部分)规定要求的生物指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干热;
——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。
本文件还提供资料性方法信息,有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征,也可以用于指示物的常规质量控制测试。
GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪,这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。
本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。
本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。
ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类(例如B-D测试)化学指示物的测试设备。
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