1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3　本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价，同时涵盖设备安全方面内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分，本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能，包括X射线摄影胶片（以下简称“胶片”）、增感屏、X射线摄影暗盒（以下简称“暗盒”）、存储荧光板（以下简称“IP板”）和附属设备，如洗片机或存储荧光板读取装置（以下简称“CR”）、影像显示设备和硬拷贝相机。
注：IP板、CR的说明，见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验，见ISO 4090，涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量，能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值，该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了：
a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数；和
b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数，本文件未规定其限值或偏差。
当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时，在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先，影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次，影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时，进行验收试验是重要的。当出现可能改变

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本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。
本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和（或）半导体探测器剂量计。

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1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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本文件描述了足部防护装备中鞋的测试方法。
本文件适用于安全鞋、防化学品鞋，以及其他用于个体防护的鞋（靴）类产品。

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本文件界定了点型火焰探测器的术语，规定了分类和命名、要求、检验规则和标志，描述了相应的试验方法。
本文件适用于工业与民用建筑中使用的点型火焰探测器（以下简称“探测器”)产品的设计、制造和检验。

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本文件规定了防火门的分类、代号、规格、型号、总体要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于工业与民用建筑中使用的平开式、折叠平开式防火门的设计、制造和质量检验。

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本文件界定了电气防火限流式保护器的术语，规定了要求、检验规则和标志，描述了相应的试验方法。
本文件适用于电气火灾监控系统中的电气防火限流式保护器（以下简称“保护器”)的设计、制造和检验。

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本文件规定了涂装中使用可燃、易燃液体涂料喷漆室的总体要求、结构和材质、通风系统、电气设备、防静电系统、操作及维护等安全技术要求，并描述了证实方法。本文件适用于使用可燃、易燃液体涂料喷漆室的设计、制造、安装、调试、检验、运行和维护。

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本文件界定了防火阀、排烟防火阀、排烟阀、常闭式送风阀、自动排烟窗的术语和定义，规定了分类、材料、配件、外观及公差、技术要求、检验规则、标志、包装、储运和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于工业与民用建筑、地下建筑的通风和空气调节系统或厨房排油烟系统中设置的防火阀，机械排烟系统中设置的排烟防火阀和排烟阀，机械加压送风系统中设置的常闭式送风阀，以及自然排烟系统用的自动排烟窗的设计、制造和检验。
注：其他场合使用的防火阀门参照执行。

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本文件规定了碘缺乏病病区判定和划分的指标,描述了相应的判定方法。
本文件适用于碘缺乏病病区的判定和划分工作。

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本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用本文件规定的方法。
ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

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本文件规定了自给开路式压缩空气呼吸器的技术要求、标识、包装和制造商提供信息，给出了分类及标记，描述了相应的测试方法。
本文件适用于工业和应急用自给开路式压缩空气呼吸器（以下简称空气呼吸器）。
本文件不适用于闭路式呼吸器、潜水呼吸器、逃生用空气呼吸器和负压式空气呼吸器。

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本文件规定了干粉灭火系统及部件的分类、型号编制、要求、检验规则和使用说明书编写要求,并描述了相应的试验方法。
本文件适用于固定式和半固定式干粉灭火系统及其部件（含柜式干粉灭火装置）的设计、制造和检验。

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本文件界定了柜式气体灭火装置（以下简称“灭火装置”）的术语和定义，规定了柜式气体灭火装置的要求，检验规则，标志、包装、运输、储存，使用说明书及灭火剂的充装，描述了相应的试验方法。
本文件适用于柜式七氟丙烷气体灭火装置和以高压形式存储的柜式二氧化碳气体灭火装置。
本文件不适用于以低压形式存储的柜式二氧化碳气体灭火装置。

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