本文件界定了人全基因组高通量测序数据质量的术语和定义，规定了质量要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于使用高通量基因测序技术对人类基因组DNA样本进行全基因组测序的数据质量评价。
本文件不适用于双脱氧链终止法测序［Sanger(桑格)测序］技术和单分子测序技术，以及人体样本的从头测序、单体型测序、人体肿瘤组织样本测序，也不适用于人类样本中含有的动物、植物、病毒、细菌、寄生虫等测序。

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本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。
本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。

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本文件规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)锥头和锥套的尺寸与测量的要求。因此，锥头和锥套本身不被视为设备。
本文件适用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的锥头和锥套、呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的锥头和锥套、22 mm锁接锥套(包括性能要求)、蒸发器用23 mm规格的锥头和锥套（该规格不适用于呼吸系统）以及用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的锥头和锥套。
本文件未规定医疗器械和附件上需提供的锥头和锥套。
本文件未包括锥头和锥套的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

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本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。
本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品。
注：接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据ISO 10993-5进行评价。

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本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器(见3.17)的设计、结构、型式试验和标识要求。
示例： 气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气)混合气。
本文件适用的压力调节器：
a) 预期由操作者连接到气瓶上；
b) 预期由操作者连接到气瓶上且带有集成的流量计装置；
c) 是医疗设备（如麻醉工作站、呼吸机、复苏器)的组成部分。
压力调节器能提供压力出口或流量出口，并能调节或预设。
压力调节器预期用于安装在工作压力达30 000 kPa（300 bar)的可重复充装气瓶上，并能提供控制和测量输送的医用气体流量的装置。

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1.1　本文件规定了与下列医用气体一起使用，用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节器的要求。
——氧气；
——氧化亚氮（笑气)；
——医用空气；
——氦气；
——二氧化碳；
——氙气；
——上述气体的特定混合气；
——驱动手术器械用空气；
——驱动手术器械用氮气；
——富氧空气。
1.2　本文件适用于下列类型的低压压力调节器：
a)　预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的低压压力调节器；
b)　预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压压力调节器；
c)　预期连接到符合GB/T 45897.1或GB/T 45897.3的压力调节器终端上的低压压力调节器；
d)　作为符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统的一部分，用于驱动手术器械的空气或氮气的、操作者可调的低压压力调节器。
1.3　本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器。

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本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。
注1：另外，本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。
注2：本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。
本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。
本文件不适用于生物相容性。

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本文件规定了用户实施后所达到的烧结度。它描述了一种通过确定烧结试样烧结度，以使牙科烧结炉的烧成程序适应于某种牙科陶瓷的试验方法。
本文件适用于符合ISO 6872规定的Ⅰ型牙科陶瓷瓷粉，该测试方法通过评估牙科陶瓷的烧结度来监测牙科烧结炉的温度控制。本文件也适用于评价在牙科烧结炉中烧成的再现性或比较几种牙科烧结炉。

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本文件界定了涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建的术语和语义词汇表，例如，重症监护通气、麻醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气（包括睡眠呼吸暂停治疗设备）。
本文件适用于：
——肺呼吸机和呼吸治疗设备标准；
——卫生信息学标准；
——医用电气设备和医用电气系统的贴标记；
——医用电气设备和医用电气系统使用说明及随附文件；
——医用电气设备和医用电气系统的互操作性；以及
——电子健康记录。
本文件还适用于制造商拟用于连接呼吸机呼吸系统或呼吸机的这些配件，其中这些配件的特点可能影响呼吸机和呼吸机呼吸系统的基本安全性或基本性能。
注：本文件还能用于与肺通气有关的其他应用，包括非电气设备和装置、研究、关键事件的描述、法医分析和不良事件（警戒）报告系统。
本文件未规定呼吸治疗设备或生理闭环通气、高频通气或负压通气的专用术语；也未规定使用液体通气或体外气体交换或氧气进行呼吸支持的专用术语，那些有必要在临界概念之间建立界限的情况除外。

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本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。
本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

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本文件界定了电化学储能电站火灾监测预警系统的术语，规定了分类、要求、检验规则和标志，描述了相应的试验方法。
本文件适用于电化学储能电站和储能装置中安装使用的火灾监测预警系统（以下简称“系统”）各类设备的设计、制造和检验。

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本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。
本文件适用于检测前、检测后基于自动化轨道和信息网络技术连接医用检测功能模块的临床样本处理系统。
本文件不适用于临床检验分析仪器分析前试剂和样本精密加注功能的设备。

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本文件描述了一种测量纳米颗粒光催化活性的方法。该方法将纳米颗粒悬浮于生理环境相关的水溶液中，测量其在紫外光照射下导致的还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化。
本文件适用于纳米材料光毒性的评估，也适用于纳米颗粒团聚体和聚集体。

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本文件描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本文件描述的参考方法尚未用于双相型真菌的酵母相菌研究，如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。这些方法不在本文件范围内。
本文件描述的微量肉汤稀释参考法能通过两种途径之一实现。一是通过肉眼确定MIC(CLSI方法)［1，5］，第二种途径通过光度法确定MIC(EUCAST 方法)［2，10］。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并考虑在其他因素下能对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。另外MIC分布能用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本文件的范围。对应于CLSI方法和EUCAST衍生方法的解释性分类折点查询相应机构提供的最新解释表［5，15］。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价，同时涵盖设备安全方面内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分，本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能，包括X射线摄影胶片（以下简称“胶片”）、增感屏、X射线摄影暗盒（以下简称“暗盒”）、存储荧光板（以下简称“IP板”）和附属设备，如洗片机或存储荧光板读取装置（以下简称“CR”）、影像显示设备和硬拷贝相机。
注：IP板、CR的说明，见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验，见ISO 4090，涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量，能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值，该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了：
a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数；和
b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数，本文件未规定其限值或偏差。
当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时，在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先，影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次，影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时，进行验收试验是重要的。当出现可能改变

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