1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3　本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价，同时涵盖设备安全方面内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分，本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能，包括X射线摄影胶片（以下简称“胶片”）、增感屏、X射线摄影暗盒（以下简称“暗盒”）、存储荧光板（以下简称“IP板”）和附属设备，如洗片机或存储荧光板读取装置（以下简称“CR”）、影像显示设备和硬拷贝相机。
注：IP板、CR的说明，见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验，见ISO 4090，涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量，能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值，该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了：
a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数；和
b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数，本文件未规定其限值或偏差。
当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时，在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先，影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次，影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时，进行验收试验是重要的。当出现可能改变

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本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。
本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和（或）半导体探测器剂量计。

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1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

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本文件规定了饲料加工系统粉尘爆炸危险区域的划分和范围、总体要求、建（构)筑物要求、工艺系统和设备要求、电气要求、除尘与气力输送系统要求、控爆措施要求及作业安全管理要求，描述了相应的证实方法。
本文件适用于涉及可燃性粉尘爆炸危险的饲料加工系统的设计、运行和安全管理。

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本文件界定了远控消防炮系统的术语和定义,给出了分类与型号,规定了性能要求、检验规则及包装、运输和贮存要求,描述了相应试验方法。
本文件适用于各种远控消防炮系统的设计、制造和检验。

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本文件确立了传染病的消毒原则，规定了传染病的预防性消毒要求、随时消毒要求、终末消毒要求、消毒质量控制和消毒评价。
本文件适用于各类传染病的预防性消毒、随时消毒和终末消毒。

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本文件规定了防护服装的通用技术要求、号型尺寸、标识及制造商提供的信息。
本文件适用于保护穿着者躯体免受作业危害的防护服装。
本文件不适用于核辐射、航空航天等特殊领域的防护服装。

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本文件给出了足部防护装备的分类和式样,规定了无害性要求、工效学要求、足部防护鞋类装备要求、防护功能要求、标识和制造商提供的信息。
本文件适用于为预防物理性和化学性伤害而配备的足部防护装备。

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本文件规定了涂装有机废气净化装置的安全技术要求，描述了证实方法。
本文件适用于涂装有机废气净化装置的设计、制造、安装、验收、运行和维护。

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本文件规定了正压式自给闭路压缩氧气呼吸器的分类和标记、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和储存的要求，描述了试验方法。
本文件适用于正压式自给闭路压缩氧气呼吸器（以下简称氧气呼吸器）。

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本文件规定了听力防护装备的选择方法和使用维护要求。
本文件适用于职业噪声工作场所用听力防护装备的选择、使用和维护。
本文件不适用于脉冲噪声的防护。

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本文件规定了安全带、安全网等坠落防护装备的选择、使用、维护要求。
本文件适用于高处作业中使用的安全带、安全网等坠落防护装备。
本文件不适用于体育运动、消防等用途的坠落防护装备。

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本文件规定了连接器的分类、技术要求、检验规则、永久标识和制造商提供的信息,描述了相应的测试方法。
本文件适用于高处作业使用的连接器。
本文件不适用于体育运动、消防等行业所使用的连接器。

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