本文件规定了生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料卫生安全评价的要求、检验指标,描述了检验方法。
本文件适用于生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料的卫生安全评价。

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1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3　本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价，同时涵盖设备安全方面内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分，本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能，包括X射线摄影胶片（以下简称“胶片”）、增感屏、X射线摄影暗盒（以下简称“暗盒”）、存储荧光板（以下简称“IP板”）和附属设备，如洗片机或存储荧光板读取装置（以下简称“CR”）、影像显示设备和硬拷贝相机。
注：IP板、CR的说明，见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验，见ISO 4090，涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量，能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值，该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了：
a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数；和
b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数，本文件未规定其限值或偏差。
当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时，在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先，影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次，影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时，进行验收试验是重要的。当出现可能改变

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本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。
本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和（或）半导体探测器剂量计。

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1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

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本文件规定了碘缺乏地区碘缺乏病的消除指标及判定规则，描述了消除指标的检测及判定方法。
本文件适用于碘缺乏地区碘缺乏病消除状况的评价。

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本文件规定了水利水电工程环境健康影响评价的总体要求、评价内容，并描述了评价和预测方法。
本文件适用于防洪、供水、发电等大中型水利水电工程新、改、扩建可行性研究阶段的人群健康影响评价。小型水利水电工程参照执行。

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本文件规定了人体生物监测中现场调查、实验室检测及数据管理及应用等质量保证和质量控制的技术要求及操作方法。
本文件适用于对生产及生活环境中环境化学物质人体内暴露水平监测工作的指导。

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本文件描述了医药工业洁净室(区)空气悬浮粒子浓度的测试方法。
本文件适用于医药工业洁净室(区)的空气悬浮粒子测试。

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本文件描述了医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
本文件适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的浮游菌测试。
本文件不适用于在线监测系统。

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本文件描述了可燃性粉尘爆炸风险评估、可燃性粉尘判定方法、粉尘云最大爆炸压力和最大压力上升速率测定方法、粉尘云爆炸下限浓度测定方法、粉尘层电阻率测定方法、粉尘层最低着火温度测定方法、粉尘云极限氧浓度测定方法、粉尘云极限氧浓度测定方法以及堆积粉尘自燃温度测定方法。
本文件适用于企业粉尘爆炸危险场所的风险评估及可燃性粉尘特性参数的试验测定。
本文件不适用于煤矿井下、烟花爆竹、火炸药和强氧化剂的粉尘场所的风险评估及相关粉尘特性参数试验测定。

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本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。
本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。
本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如：
--存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）；
--已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。
本文件也不适用于：
--不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）；
--在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险；
--药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素；
--接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

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本文件界定了点型火焰探测器的术语，规定了分类和命名、要求、检验规则和标志，描述了相应的试验方法。
本文件适用于工业与民用建筑中使用的点型火焰探测器（以下简称“探测器”)产品的设计、制造和检验。

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本文件规定了防火门的分类、代号、规格、型号、总体要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于工业与民用建筑中使用的平开式、折叠平开式防火门的设计、制造和质量检验。

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