本文件规定了医院洁净室及相关受控环境的基本要求,技术,验收、运行维护与评价等相关要求。
本文件适用于医院洁净室及相关受控环境的总体要求。

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本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。
本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。
本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如：
--存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）；
--已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。
本文件也不适用于：
--不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）；
--在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险；
--药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素；
--接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

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本文件规定了生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料卫生安全评价的要求、检验指标,描述了检验方法。
本文件适用于生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料的卫生安全评价。

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1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3　本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价，同时涵盖设备安全方面内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分，本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能，包括X射线摄影胶片（以下简称“胶片”）、增感屏、X射线摄影暗盒（以下简称“暗盒”）、存储荧光板（以下简称“IP板”）和附属设备，如洗片机或存储荧光板读取装置（以下简称“CR”）、影像显示设备和硬拷贝相机。
注：IP板、CR的说明，见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验，见ISO 4090，涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量，能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值，该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了：
a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数；和
b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数，本文件未规定其限值或偏差。
当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时，在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先，影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次，影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时，进行验收试验是重要的。当出现可能改变

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本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。
本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和（或）半导体探测器剂量计。

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1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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本文件界定了人全基因组高通量测序数据质量的术语和定义，规定了质量要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于使用高通量基因测序技术对人类基因组DNA样本进行全基因组测序的数据质量评价。
本文件不适用于双脱氧链终止法测序［Sanger(桑格)测序］技术和单分子测序技术，以及人体样本的从头测序、单体型测序、人体肿瘤组织样本测序，也不适用于人类样本中含有的动物、植物、病毒、细菌、寄生虫等测序。

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本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。
本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。

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本文件规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)锥头和锥套的尺寸与测量的要求。因此，锥头和锥套本身不被视为设备。
本文件适用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的锥头和锥套、呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的锥头和锥套、22 mm锁接锥套(包括性能要求)、蒸发器用23 mm规格的锥头和锥套（该规格不适用于呼吸系统）以及用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的锥头和锥套。
本文件未规定医疗器械和附件上需提供的锥头和锥套。
本文件未包括锥头和锥套的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

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本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。
本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品。
注：接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据ISO 10993-5进行评价。

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本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器(见3.17)的设计、结构、型式试验和标识要求。
示例： 气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气)混合气。
本文件适用的压力调节器：
a) 预期由操作者连接到气瓶上；
b) 预期由操作者连接到气瓶上且带有集成的流量计装置；
c) 是医疗设备（如麻醉工作站、呼吸机、复苏器)的组成部分。
压力调节器能提供压力出口或流量出口，并能调节或预设。
压力调节器预期用于安装在工作压力达30 000 kPa（300 bar)的可重复充装气瓶上，并能提供控制和测量输送的医用气体流量的装置。

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1.1　本文件规定了与下列医用气体一起使用，用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节器的要求。
——氧气；
——氧化亚氮（笑气)；
——医用空气；
——氦气；
——二氧化碳；
——氙气；
——上述气体的特定混合气；
——驱动手术器械用空气；
——驱动手术器械用氮气；
——富氧空气。
1.2　本文件适用于下列类型的低压压力调节器：
a)　预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的低压压力调节器；
b)　预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压压力调节器；
c)　预期连接到符合GB/T 45897.1或GB/T 45897.3的压力调节器终端上的低压压力调节器；
d)　作为符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统的一部分，用于驱动手术器械的空气或氮气的、操作者可调的低压压力调节器。
1.3　本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器。

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本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。
注1：另外，本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。
注2：本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。
本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。
本文件不适用于生物相容性。

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本文件规定了用户实施后所达到的烧结度。它描述了一种通过确定烧结试样烧结度，以使牙科烧结炉的烧成程序适应于某种牙科陶瓷的试验方法。
本文件适用于符合ISO 6872规定的Ⅰ型牙科陶瓷瓷粉，该测试方法通过评估牙科陶瓷的烧结度来监测牙科烧结炉的温度控制。本文件也适用于评价在牙科烧结炉中烧成的再现性或比较几种牙科烧结炉。

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