【国家标准】医疗器械生物学评价　纳米颗粒脱落和释放测量　颗粒跟踪分析法

本网站发布时间： 2025-10-14

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标准简介

本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。
本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

标准号：
GB/T 46147-2025
标准名称：
医疗器械生物学评价　纳米颗粒脱落和释放测量　颗粒跟踪分析法
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
标准状态：
即将实施
发布日期：
2025-08-29
实施日期：
2026-09-01
出版语种：
中文简体

起草人：
吴美玉、刘颖、刘艳丽、丁荣、王小蕾、袁暾、陈宽、徐永祥、高原、刘伊、陈亮、屈树新、闵玥、华放、梁洁、吴晓春、葛广路、谢黎明
起草单位：
国家纳米科学中心、合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、泰州飞荣达新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心)、西南交通大学
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法