本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。
本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。
本文件不包括血液中的病原体RNA。

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本文件提供了用于血浆循环游离DNA（ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。
本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。
注： 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA［10-11］。〖HT〗
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。

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本文件提供了在日常时间管理方面认知无障碍设计的指导。
本文件适用于数字的、模拟的以及专门的康复辅助器具类型的日常时间管理产品和系统的认知无障碍特性和功能的应用设计。
本文件不适用于日常时间管理产品和系统的测试。

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本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。
本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

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本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断(IVD)医疗器械和实验室自建检测(LDTs)的检验，并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。
本文件目的为指导多重分子试验中检测和/或定性人体临床标本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列质量控制。本文件适用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测。同时还供实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织，以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。
注：实验室内部使用的检验方法称为“实验室自建方法” “LDT”，或“内部检验(in-house test)”。

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本文件给出了上下肢运动功能评估与训练设备的分类，规定了上下肢运动功能评估与训练设备的要求、标志、包装、使用说明书，描述了对应的试验方法。本文件适用于肢体功能障碍者进行上肢和（或）下肢肌力、肌张力、关节活动度评估与训练的设备。

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本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。
本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

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本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。
本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。
本文件不适用于以下设备：
——上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备；
——平衡训练设备；
——辅助行走站立设备，如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。

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本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求，材料，声音和振动，电磁兼容性，电气安全，液体的溢出、喷洒、泄漏和进入，表面温度，无菌，活动部件的安全，防止身体被夹，折叠和调节装置，把手，支撑或悬吊辅助器具，便携式和移动式康复辅助器具，表面、边、角和突出部分，手持式康复辅助器具，小零件，稳定性，人体软组织上的力，人类工效学原则，由制造商提供信息的要求，包装，以及检验报告。
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验，其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注： 有些康复辅助器具有相应的产品标准，如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等，则优先使用产品标准。

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本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。

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本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构，这些过程包括检验申请检验前过程（如检验申请），患者准备和识别，样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

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本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

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本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注：  国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

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本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段，用于蛋白质检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。注： 国际、国家或地区法规或要求能同样适用于本文件所涵盖的特定内容。

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本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

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