【国家标准】检验医学　体外诊断医疗器械　制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

本网站发布时间： 2023-07-03

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标准简介

本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

标准号：
GB/T 42218-2022
标准名称：
检验医学　体外诊断医疗器械　制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
英文名称：
Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
标准状态：
现行
发布日期：
2022-12-30
实施日期：
2023-07-01
出版语种：
中文简体

起草人：
杨忠陈宝荣张国军邹迎曙李健王军陈阳任轶昆肖燚常淑芹陈微
起草单位：
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认