【国家标准】医学实验室　风险管理在医学实验室的应用

本网站发布时间： 2023-12-21

GB/T 43278-2023
即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。

基本信息

标准号：
GB/T 43278-2023
标准名称：
医学实验室　风险管理在医学实验室的应用
英文名称：
Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories
标准状态：
即将实施
发布日期：
2023-11-27
实施日期：
2024-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医学实验室　风险管理在医学实验室的应用》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
76 页
字数：
140 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
胡冬梅付岳毕春雷徐宁邓新立胡敏曹颖平吴文娟樊祥山葛红卫
起草单位：
中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省中医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海市东方医院(同济大学附属东方医院)、南京大学医学院附属鼓楼医院、北京市红十字血液中心
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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