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【国家标准】 分子体外诊断检验　冷冻组织检验前过程的规范　第3部分：分离DNA

本网站 发布时间： 2025-04-01
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适用范围：

本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 42080.3-2024

  • 标准名称：

    分子体外诊断检验　冷冻组织检验前过程的规范　第3部分：分离DNA

  • 英文名称：

    Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 3:Isolated DNA

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2024-09-29

  • 实施日期：

    2025-04-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.10

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《分子体外诊断检验　冷冻组织检验前过程的规范　第3部分:分离DNA》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    29 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    颜黎栩、陈皇、徐松雁、刘艳春

  • 起草单位：

    广东省人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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