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本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

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本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。  本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

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GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
——遗传毒性；
——致癌性；
——生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

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GB/T 14191的本部分规定了体外肢体假肢学和矫形器学专业中使用的术语词汇。本部分定义了用于表述这类假肢和矫形器、人体安装这类假肢或矫形器部位的解剖学及在假肢学和矫形器学实践中所涉及的人员和方法的基本术语。
本部分不适用于替代乳房或人体其他部位的体外假体，如牙科用假体或矫形装置，也不适用于体内假体或矫形器具；它也不适用于那些仅仅包覆单节肢体的矫形器（如用于骨折治疗和体育医疗的矫形器等）。

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本文件界定了与矫形器相关的术语。本文件不包含仅围绕肢体段的、用于骨折和运动医学的矫形器。

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本文件界定了描述手术截肢、截肢过程和已经截肢者的术语。
本文件适用于与截肢有关的术语。

定价： 33元 / 折扣价： 29 元 加购物车

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

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本标准规定了适用于即时检验（POCT）的专用要求，并与GB/T 22576.1-2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。
注： 需考虑地方、区域及国家法规。

定价： 36元 / 折扣价： 31 元 加购物车

本标准规定了微阵列芯片用醛基基片（以下简称基片）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书及运输和贮存。本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。

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本标准规定了染色体异常检测基因芯片的术语和定义、检测样品、产品声明、芯片要求、结果报告、检测服务认可等要求。本标准适用于人体染色体异常检测基因芯片产品及服务。

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本文件描述了同时检测三种犬病病毒（CDV、CPV和CAV1)的微阵列基因芯片检测方法和微流控芯片检测方法。本文件适用于待测对象鼻拭子、粪拭子、血浆、血清及脏器肌肉组织等样品中三种病毒核酸的同时快速检测。

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本文件确立了基于功能、残疾和健康分类进行成年功能障碍人群康复组合的功能评定，并规定了康复组合的结构、评定、结果、功能等级判定、特殊情况的处理和评定要求。
本文件适用于成年功能障碍人群康复组合的功能评定。
注： 功能障碍人群包括伤残人群、慢性病人群、老年人群等。

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