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【国家标准】 医疗器械生物学评价　第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

本网站 发布时间： 2024-01-02
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适用范围：

本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.15-2022

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-12-30

  • 实施日期：

    2024-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.20

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械生物学评价　第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    40 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    刘爱娟 薄晓文 郑玉峰 刘春月 夏丹丹

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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