【国家标准】医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

本网站发布时间： 2020-01-02

GB/T 16886.3-2019
现行
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标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
——遗传毒性；
——致癌性；
——生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

基本信息

标准号：
GB/T 16886.3-2019
标准名称：
医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
标准状态：
现行
发布日期：
2019-06-04
实施日期：
2020-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械生物学评价　第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
36 页
字数：
58 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
侯丽、孙晓霞、梁洁、袁暾、李秋
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

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