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本标准规定了描述下肢截肢或先天性下肢缺失患者活动量考虑的因素。
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本标准规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。
本标准给出了ISO 9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法: 06 0306 15 矫形器 06 1806 27 假肢 本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。 因特殊矫正椅座不属于ISO 9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。
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GB/T 30660的本部分规定了描述正常步态的术语。
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本文件通过识别每个步态周期分支期与正常步态的偏离情况,描述病理性异常步态(不包括假肢步态)的方式。偏离情况描述包括足部着地异常和关节运动异常。
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本文件规定了腰部矫形器弹力围腰的结构、号型和规格、要求、试验方法、检验规则、产品使用说明书及包装、运输和贮存。本文件适用于以纺织材料为主体弹性材料所制作的腰部矫形器弹力围腰的设计、开发、生产和测试。本文件不适用于其他材质围腰及定制产品。
GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。 本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层,也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。 本标准适用于厚度为2 mm~30 mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。
本文件描述了羟基磷灰石材料,包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。
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本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。 注:检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。 本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。 本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。 本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。
GB 4234的本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。 本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。
GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。 除ISO 14630规定的条款要求外,本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
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