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本文件通过识别每个步态周期分支期与正常步态的偏离情况,描述病理性异常步态(不包括假肢步态)的方式。偏离情况描述包括足部着地异常和关节运动异常。
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本标准规定了扫描式语音读书机的技术要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于视觉障碍者使用的台式扫描式语音读书机,可选配显示器和耳机。
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1.1 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3 本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4 本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
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本文件规定了用于制造外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 注1: 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件,使用方评估其适用性。 本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。 注2: 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。 注3: 冷加工管材成品参照YS/T 1136。
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本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物,还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。
GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。 除ISO 14630规定的条款要求外,本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。 本标准适用于厚度为2 mm~30 mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。
GB/T 30660的本部分界定了描述假肢步态的术语。
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GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。 本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层,也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
GB 4234的本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。 本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。
本文件描述了羟基磷灰石材料,包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。
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本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。 注:检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。 本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
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