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本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。 本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。
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本文件规定了用于制造外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 注1: 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件,使用方评估其适用性。 本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。 注2: 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。 注3: 冷加工管材成品参照YS/T 1136。
本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物,还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
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本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。 本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。
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本标准规定了功能障碍者的生活自理能力的评定内容及评定等级划分。本标准适用于功能障碍者的生活自理能力评定和分级。
本文件描述了羟基磷灰石材料,包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。
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本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。 注:检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。 本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。 本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。 本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。 除ISO 14630规定的条款要求外,本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。
GB/T 30660的本部分界定了描述假肢步态的术语。
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GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。 本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层,也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
GB 4234的本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。 本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。
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