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【国家标准】 心血管植入物 人工心脏瓣膜

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标准简介标准简介

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适用范围:

1.1 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3 本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4 本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

读者对象:

人工心脏瓣膜的生产企业、质量检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号:

    GB 12279-2008

  • 标准名称:

    心血管植入物 人工心脏瓣膜

  • 英文名称:

    Cardiovasular implants—Cardiac valve prostheses
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2008-12-31
  • 实施日期:

    2009-12-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.40
  • 中标分类号:

    C35

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《心血管植入物 人工心脏瓣膜》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    36 页
  • 字数:

    61 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    赵乐军、奚廷斐、陆颂芳、汤京龙、王建宇
  • 起草单位:

    国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
  • 归口单位:

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 提出部门:

    国家食品药品监督管理局
  • 发布部门:

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会