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GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。

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GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2016-09-01

本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求,只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。

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本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时,对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。

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本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。
注1:微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
注2: 第1~9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
注3: ISO 224423、ICH Q5A(R1)和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

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GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求,并提供了指南。

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GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 被代替 发布日期 :  1988-01-12 实施日期 :  1988-07-01

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GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 被代替 发布日期 :  2000-12-13 实施日期 :  2001-05-01

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GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 被代替 发布日期 :  2000-12-13 实施日期 :  2001-05-01

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GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 被代替 发布日期 :  2000-12-13 实施日期 :  2001-05-01

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GB 19193-2003 疫源地消毒总则 被代替 发布日期 :  2003-06-13 实施日期 :  2004-02-01

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GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 被代替 发布日期 :  2000-12-13 实施日期 :  2001-05-01

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