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【国家标准】 最终灭菌医疗器械包装　第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

本网站 发布时间： 2016-09-02
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适用范围：

GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 19633.2-2015

  • 标准名称：

    最终灭菌医疗器械包装　第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

  • 英文名称：

    Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2015-12-10

  • 实施日期：

    2016-09-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.30

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《最终灭菌医疗器械包装　第2部分: 成形、密封和装配过程确认的要求》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    22 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    吴平 张丽梅 刘成虎

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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