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T/CAV 015-2025 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

疫苗临床试验过程管理信息系统的工作流程,功能要求(一般要求、接待信息登记、知情同意、体格检查、生命体征检测、入选及排除判定、分配随机号、样本采集、疫苗接种、接种后留观、安全性随访管理、日记卡/联系卡管理、SAE管理、方案偏离管理、生物样本管理、疫苗管理、源文件管理、统计报表、过程总结、eCRF生成),综合要求(质量控制、信息安全、信息共享)。

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T/CAV 017-2025 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4设立医学顾问委员会4.1总体要求4.2MCC组成4.3MCC成员专业资质和职称要求4.4MCC规章制度4.5培训4.6经费来源5评估内容6不良事件评价医学协作工作流程7AE的评价7.1AE评价程序7.2现场研究人员对AE评价7.3主要研究者(PI)对AE评价结果的修正7.4MCC对AE的评估7.5医学评估意见的使用7.6受试者权益维护和信息保密7.7双方职责

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T/CAV 018-2025 疫苗临床试验方案偏离管理规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5职责要求5.1疫苗临床试验机构5.2试验现场5.3申办者5.4伦理委员会5.5合同研究组织5.6数据管理和统计分析部门6方案偏离的识别7方案偏离的分级7.1分级原则7.2一般方案偏离7.3重要方案偏离8方案偏离的处置8.1方案偏离记录8.2方案偏离的报告8.3整改措施8.4预防措施9资料归档9.1方案偏离报告的文件资料9.2归档保存

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T/CAV 023-2025 季节性流感病毒蛋基疫苗候选代表株筛选 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5疫苗候选代表株基本要求5.1基本信息5.2分离培养基质5.3活性和传代史信息5.4单一毒株培养物5.5同源临床样本细胞分离株6疫苗候选代表株的抗原性6.1疫苗相似株的抗原性6.2新变异疫苗候选代表株的抗原性6.3疫苗候选代表株与同源样本细胞分离株抗原性相似7疫苗候选代表株基因特性7.1疫苗相似株基因特性7.2新变异疫苗候选代表株基因特性7.3疫苗候选代表株序列单一8疫苗候选代表株生长特性8.1HA滴度8.2HA蛋白产量9疫苗候选代表株筛选原则附录A(资料性)双向血凝抑制试验检测示例附录B(规范性)疫苗候选代表株筛选原则

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T/CAV 024-2025 疾控机构和接种单位疫苗冷链监测基本数据集 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4数据集元数据5数据元目录5.1数据元公用属性5.2数据元专用属性5.2.1机构冷链监测配置5.2.2区域监测系统承建单位5.2.3第三方仓储或配送机构5.2.4冷链设备储位5.2.5数据监控主机5.2.6温度探头设备5.2.7温度监测数据5.2.8车载轨迹5.2.9报警设置5.2.10报警信息5.2.11报警处置5.3数据元值域代码表

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T/CAV 027-2025 疫苗追溯关键环节数据采集与显示规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4疫苗追溯关键环节数据采集与显示的内容及要求4.1受种者编码4.2疫苗基本信息4.3疫苗流通信息4.4接种单位人员编码5疫苗追溯关键环节数据显示样式要求及输出方式5.1尺寸5.2颜色5.3字体5.4段落与行高5.5板式显示5.6输出方式附录A(资料性)显示样式示例

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T/CAV 028-2025 预防接种健康状况询问系统基本功能规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

预防接种健康状况询问系统的定义,接种单位健康状况询问系统的基本功能要求。

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T/CAV 032-2025 生物制品临床研究术语 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

生物制品临床研究的基础术语、生物制品术语和临床研究术语。

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T/CAV 033-2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5相关方职责5.1申办者5.2服务提供方5.3临床试验机构6设施与人员管理6.1库房与设施设备6.2人员资质与要求7质量管理7.1质量管理体系7.2文件管理7.3风险控制7.4计算机化系统8供应流程管理8.1采购8.2包装材料8.3接收、验收与贮存8.4包装和贴签8.5放行与发运8.6收回与销毁9盲态管理10留样管理附录A(资料性)包装材料规范书附录B(资料性)临床试验用药品接收单附录C(资料性)包装和贴签订单

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