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T/FDSA 0109-2025 青少年适用型化妆品祛痘与温和功效试验方法 现行 发布日期 :  2025-12-02 实施日期 :  2026-01-01

本文件规定了青少年适用型化妆品祛痘与温和功效试验的基本要求、试验要求、试验方法和试验报告等。本文件适用于13~18周岁青少年化妆品的祛痘与温和功效评价。

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T/FDSA 0110-2025 居民口腔健康护理指南 现行 发布日期 :  2025-12-09 实施日期 :  2026-01-08

本文件给出了居民口腔健康护理的总体原则、口腔健康等级、口腔健康状态、常见口腔疾病、口腔疾病影响、口腔日常护理、教育与保健。本文件适用于全年龄段居民的口腔健康自我管理及护理指导。

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T/FDSA 0114-2025 中药保健防护口罩 现行 发布日期 :  2025-12-26 实施日期 :  2026-01-25

本文件规定了中药保健防护口罩的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、保质期。本文件适用于以符合《中华人民共和国药典》(2025版)规定的中药材为主要原料,经炮制、粉碎等工艺制成中药膏芯,与以聚丙烯为主要材料的非织造布制成的口罩主体复合,具有保健防护功能的口罩。

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T/FDSA 0122-2026 化妆品用原料羧甲基脱乙酰壳多糖 现行 发布日期 :  2026-02-11 实施日期 :  2026-03-11

本标准规定了化妆品用羧甲基脱乙酰壳多糖的原料、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料制成的化妆品原料,应用于化妆品用羧甲基脱乙酰壳多糖(一种黏多糖类物质)产品。

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本文件规定了基于全癌DNA甲基化标志物TAGMe?检测评价细胞治疗产品的DNA甲基化状态与细胞癌变风险的技术方法。本文件适用于细胞治疗产品生产制备环节的质量改进、细胞治疗产品成瘤性/致瘤性风险水平评估,以期确证细胞治疗产品最终的质量及长期安全性风险;亦可用于细胞治疗产品尤其是干细胞与免疫细胞建库过程中供者细胞安全性筛查参考标准。

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T/FDSA 0125-2026 金线莲精提取加工技术规范 现行 发布日期 :  2026-02-28 实施日期 :  2026-03-28

本文件规定了金线莲精提取加工的原料要求、加工条件、加工工艺技术要求、质量管理、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以金线莲为原料的全成分精提取加工产品的生产过程。

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T/FDSA 0128-2026 医疗器械无菌检(化)验员能力评价 现行 发布日期 :  2026-03-13 实施日期 :  2026-04-13

本文件制定了医疗器械无菌检(化)验员的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及基本工作岗位管理的要求。规定了无菌检验基本过程、试验器具使用、检验次序要求、数据统计、报告整理要求、环境测试要求等描述了相应的测试方法等。本文件适用于评价医疗器械无菌检(化)验员的基本能力。

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本文件规定了CAR-T细胞治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的临床路径和毒副作用管控要求,包括患者的筛选、治疗前准备、CAR-T细胞输注、治疗后监测与随访,以及毒副作用的识别、分级和处理。本文件适用于各级医疗机构开展CAR-T细胞治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的临床实践。

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T/FDSA 0130-2026 CAR-T治疗非霍奇金淋巴瘤临床路径与毒副作用管控 现行 发布日期 :  2026-03-13 实施日期 :  2026-04-13

本文件规定了CAR-T细胞治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床路径和毒副作用管控要求,包括患者的筛选、治疗前准备、CAR-T细胞输注、治疗后监测与随访,以及毒副作用的识别、分级和处理。本文件适用于各级医疗机构开展CAR-T细胞治疗非霍奇金淋巴瘤的临床实践。

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T/FDSA 0132-2026 褪黑素粉剂及其加工规程 现行 发布日期 :  2026-03-19 实施日期 :  2026-04-19

本文件规定了褪黑素粉剂的技术要求、制备方法、质量检验方法、标志、使用说明书、使用限量、包装、运输与贮存。本文件适用于褪黑素粉剂的生产、检验与使用。本文件规定的褪黑素粉剂仅限境外销售,同时满足目的地(国家和地区)法规。

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T/FDSA 0133-2026 赖世家大曲酱香年份酒 现行 发布日期 :  2026-03-19 实施日期 :  2026-04-19

本文件界定了赖世家大曲酱香年份酒的术语和定义,规定了赖世家大曲酱香年份酒的要求、检验规则、标志、标签、包装和贮存,描述了检验方法。本文件适用于赖世家大曲酱香年份酒的生产、检验与销售。

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T/FDSA 0134-2026 苋香型酒 现行 发布日期 :  2026-03-26 实施日期 :  2026-04-26

本文件界定了苋香型酒的术语和定义,规定了苋香型酒的要求、检验规则、标志、标签、包装和贮存,描述了检验方法。本文件适用于苋香型酒的生产、检验与销售。

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本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。本文件适用于以组织工程与再生医学为目的,用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架(以下简称“支架”)的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品,可参照本文件执行,但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于:a)聚合物基材料;b)陶瓷基材料;c)复合材料基;d)金属基材料。本文件不适用于:——非降解性的永久骨植入物;——非骨组织工程用途的生物支架;——不含三维多孔结构的固体骨修复材料;——体内原位成型或注射型骨修复材料。

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T/FDSA 0137-2026 一次性使用冲洗吸引器 现行 发布日期 :  2026-04-02 实施日期 :  2026-05-02

本文件规定了医疗器械一次性使用冲洗吸引器的分类与标记、一般要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输。本文件适用于临床手术中主要用于腹腔镜、胸腔镜等手术中,通过冲洗清洁手术视野和吸引清除积液、血液及组织碎,一次性使用冲洗吸引器(以下简称冲洗吸引器)。

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T/FDSA 0138-2026 口腔用骨修复粉末材料 现行 发布日期 :  2026-04-09 实施日期 :  2026-05-09

本文件规定了口腔用骨修复粉末材料(以下简称“粉末材料”)的技术要求、试验方法。本文件适用于以羟基磷灰石(HA)为主要成分,通过天然骨组织提取等工艺制成的,用于填充和修复因拔牙、牙周疾病等原因造成的口腔骨缺损的粉末材料。

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