本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。本文件适用于以组织工程与再生医学为目的,用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架(以下简称“支架”)的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品,可参照本文件执行,但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于:a)聚合物基材料;b)陶瓷基材料;c)复合材料基;d)金属基材料。本文件不适用于:——非降解性的永久骨植入物;——非骨组织工程用途的生物支架;——不含三维多孔结构的固体骨修复材料;——体内原位成型或注射型骨修复材料。

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