本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：
——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；
——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；
——所有来源的已有数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——气体通路生物学安全性的评定。

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YY/T 0771的本部分规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本部分适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本部分不适用于使用人体组织的医疗器械。本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本部分给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：a)〓细菌、霉菌或酵母菌污染；b)〓病毒污染；c)〓传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；d)〓材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。

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本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

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本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件（包括体外诊断医疗器械）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分（例如：参见附录G中表G.1）

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