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【行业标准】 医疗器械　风险管理对医疗器械的应用

本网站 发布时间： 2017-04-12
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标准简介标准简介

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适用范围：

本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0316-2016

  • 标准名称：

    医疗器械　风险管理对医疗器械的应用

  • 英文名称：

    Medical devices—Application of risk management to medical devices

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2016-01-26

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械　风险管理对医疗器械的应用》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    76 页

  • 字数：

    136 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王慧芳 郑一菡 米兰英 陈志刚

  • 起草单位：

    北京国医械华光认证有限公司

  • 归口单位：

    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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