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YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-12-01

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

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本标准规定了口腔黏膜渗出液(Oral Mucosal Transudate,OMT)人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理,对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)。

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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。

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YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 现行 发布日期 :  2020-03-31 实施日期 :  2021-04-01

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。

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YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2022-06-01

本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于为完成治疗目的,在医疗实践中与医用微波设备配合使用的医用微波设备附件。

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YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

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YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求,除YY/T 0640规定的要求外,还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

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YY/T 0105-2020 皮内针 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。
本标准适用于针体材料符合GB/T 4240-2019中规定的06Cr19Ni10或其他奥氏体不锈钢的皮内针。

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YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2020-04-01

本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计和开发或提供)的各种规模和类型的组织,以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

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YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋(简称“静脉营养袋”)的要求。
本标准适用于一次性使用的、与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋。

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YY/T 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了牙科设备的图形符号。这些符号预期用于牙科设备的适当部位和牙科设备的随附文件中,如使用说明书,标示、标签和产品技术文件中。
本标准适用于所有类型的牙科设备。大多数符号摘自相关的ISO、IEC或者其他国际文件,也增加了一些由制造商或者用户提供的新符号。

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YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。
本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。

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YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。
本标准适用于以氟化物为有效成分,用于预防龋齿的牙科材料。

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YY/T 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2022-01-01

本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于将加压腔体套在肢体外周,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。

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YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP) 定量测定试剂,包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。
本标准不适用于:
a) 胶体金标记AFP试纸条;
b) 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。

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