【行业标准】医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南

本网站发布时间： 2020-05-15

YY/T 0595-2020
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

基本信息

标准号：
YY/T 0595-2020
标准名称：
医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
英文名称：
Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
标准状态：
现行
发布日期：
2020-02-21
实施日期：
2020-04-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01;03.120.10
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
104 页
字数：
186 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇
起草单位：
北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
归口单位：
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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