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【行业标准】 医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南

本网站 发布时间： 2020-05-15
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适用范围：

本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0595-2020

  • 标准名称：

    医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南

  • 英文名称：

    Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2020-02-21

  • 实施日期：

    2020-04-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01;03.120.10

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    104 页

  • 字数：

    186 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇

  • 起草单位：

    北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司

  • 归口单位：

    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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