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YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标志、标签和随附资料、包装等要求。角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态以达到暂时性矫正屈光不正的目的。

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YY 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

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YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于灭菌温度不大于132 ℃的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。

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YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。

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YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器) 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。
本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
本标准不适用于:
——植入式氧合器;
——液态氧合器;
——体外循环管道;
——分离式热交换器;
——分离式附件。

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YY 0983-2016 激光治疗设备 红宝石激光治疗机 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了红宝石(Cr3+:Al2O3)激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等要求。
本标准适用于波长为694.3 nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理用于体表治疗。

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YY 1048-2016 心肺转流系统 体外循环管道 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了心肺转流系统体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用为一次性使用。

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YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器,未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定干热(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。

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YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。

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YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了铒(Er:YAG)激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。
本标准适用于波长为2.94 μm的铒(Er:YAG)激光治疗机(以下简称治疗机)。该治疗机通过铒激光脉冲对人体组织的汽化、碳化和凝固达到治疗的目的。

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YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

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YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2018-06-01

本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。
本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性并规定相应产品的性能要求。
本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。

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YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2018-06-01

本标准规定了骨接合植入物——金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。
本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称“接骨螺钉”)该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。

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YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。
本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。

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