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YY/T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 即将实施 发布日期 :  2025-02-26 实施日期 :  2026-03-01

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

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本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。
本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。
本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

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本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。
本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料(颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离状态的除外)的体外细胞毒性评价,包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准是GB/T 16886.5的补充。

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YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法,这些支架应用于短期将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7 Fr~14.0 Fr,长度为8 cm~30 cm,由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成,并以非无菌形式和一次性无菌形式供应。
该产品会有长期留置(超过30 d)的情况,但并不常见,因此本标准不包括这种情况。同样,本标准也不包括非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性,所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。

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YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。
本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

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YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

YY/T 1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。
本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。

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YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准给出了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的试验方法。

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YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

YY/T 1770的本部分规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时,采用犬进行体内血栓形成试验的方法。
本部分适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。

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YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了正畸托槽临床试验的受试人群、医学伦理及受试者权益、试验过程、观察及评价、临床试验评价结果评定、临床试验报告。
本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。

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YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。
本部分推荐使用平板掺入法。
注: 口腔材料的Ames试验见YY/T 0127.10。

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YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。
本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

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YY/T 0874-2013 牙科学 旋转器械试验方法 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。
本标准并未提供牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法。
注: 关于这些特性的测试,可参见各自的产品标准。
本标准不适用于牙根管器械(见ISO 3630-1)。

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YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 现行 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。
本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

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