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【行业标准】 体外诊断试剂临床试验　术语和定义

本网站 发布时间： 2025-06-20
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适用范围：

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1956-2025

  • 标准名称：

    体外诊断试剂临床试验　术语和定义

  • 英文名称：

    Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-02-26

  • 实施日期：

    2026-03-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.40

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    21 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    吕允凤、何静云、李冉

  • 起草单位：

    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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