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本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。
本标准适用于多孔生物活性陶瓷。
本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料,例如合成聚合物和金属。

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YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆(氧化钇四方氧化锆多晶体,Y-TZP)陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。
本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料。

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YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。
本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。

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YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。
本标准适用于以氟化物为有效成分,用于预防龋齿的牙科材料。

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YY/T 0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料,这些防护器具可对达到400 kV的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3 MeV的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。
本部分不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。
YY/T 0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。
衰减特性以下列形式给出:
——衰减率;
——累积系数;
——衰减当量。
适当时,连同均匀性和单位面积质量的指示。
本部分包含了衰减特性声明值的表示方法。
本部分不包括:
——防护器具,特别是防护服的定期检查方法;
——在辐射线束中,分层衰减的测定方法;
——提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。

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本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者两者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。
本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。

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YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

YY/T 0513的本部分规定了脱矿骨的术语和定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。
本部分适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。

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YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。
本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。
注: 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。

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YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。

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YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

YY/T 0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求,对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估,以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。
本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。

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YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-04-01

本标准规定了用一种标准铝板作为标准品,以测定材料X射线阻射性的试验方法。此方法是设计用于区别具有临床意义水平的X射线阻射性,而不考虑影响精度的因素,也不考虑影响X射线阻射性的自身因素(诸如背景噪声、X射线能量、灰度校准和图像增强)。虽然,这些影响因素能够改变X射线阻射性的数值,但是不能改变与标准厚度的标准品(例如铝)相比较的对应趋势。本试验可以通过牙科X射线机的传统或数字传感技术来完成。

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YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

YY/T 1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。
本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

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YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2019-06-01

本标准规定了医用防护服材料阻水性冲击穿透测试方法的原理、操作步骤、结果评价与实验报告等。
本标准适用于经过或未经过防水整理的医用防护服材料阻水性评价。
本标准不适用于拉伸状态下不能保持平整状态的医用防护服材料(以下简称材料)。

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本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。

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YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 现行 发布日期 :  2018-11-07 实施日期 :  2019-11-01

本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。

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