本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。

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本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

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本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。
本文件适用于眼科B型超声诊断仪（以下简称诊断仪)，其超声标称频率范围通常在10 MHz～50 MHz。
注：超声标称频率在30 MHz～50 MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显微镜（Ultrasound biomicroscope，UBM)。

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本标准规定了医用诊断X射线管组件（以下简称管组件)泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。
本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。

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本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置（以下简称体层摄影装置）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。本标准不适用于计算机体层摄影装置（CT）和颌面体层摄影装置。

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对于X 射线管头，其组件方面的要求也包括在内。
本标准涵盖了X射线管组件在通电过程中和通电后的电气性能和负载特性性能的定义和条件，在适当处给出了这些特性的描述和测量方法。因此，本标准对制造商和相关责任组织适用。
注： 本标准中的“测量”与实际使用有关，因此，“测量”会导致X射线管组件寿命的损耗，这些损耗是可以忽略的。

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本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具（以下简称防护装置）的要求和检验方法。
本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。
本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。
注1：本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150 kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者（医生、技师和护士）、患者（受检者）以及患者周围其他人员。
注2： 穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于：用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。

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本标准规定了： ——测量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法； ——用于进行这些试验的多普勒测试件。 本标准适用于： ——对脉冲多普勒超声系统整机的试验，该系统未被拆解成子系统或断开相互间的连线； ——对脉冲多普勒超声系统的试验，该系统可以是独立的，或作为其他超声仪器的一部分。 本标准不涉及电安全、声安全和电磁兼容性（EMC）的内容。 一般而言，要进行涉及全部所述试验的工作量是无法承受的，故预期是选择一部分作为常规使用。然而，仍应收集经验来为选择提供指导，并作为目前工作的主题。

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本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。

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本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的要求及试验方法。 本标准适用于与X射线管电压不高于150 kV的医用诊断X射线管组件配套使用的连续可调辐射野的限束器(以下简称限束器)。该产品供调整和限定X射线辐射野用

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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

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本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)。

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本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

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