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【行业标准】 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

本网站 发布时间： 2017-02-24
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适用范围：

本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1454-2016

  • 标准名称：

    自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

  • 英文名称：

    General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2016-01-26

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    12 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张宏 周永清 卓晓芳 田伟 李丹

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验所、桂林优利特医疗电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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