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YY/T 0773-2023 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。
本文件适用于眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪),其超声标称频率范围通常在10 MHz~50 MHz。
注:超声标称频率在30 MHz~50 MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显微镜(Ultrasound biomicroscope,UBM)。

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YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具(以下简称防护装置)的要求和检验方法。
本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。
本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。
注1:本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150 kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者(医生、技师和护士)、患者(受检者)以及患者周围其他人员。
注2: 穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于:用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。

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YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价,基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 即将实施 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2024-09-01

本文件规定了:
——有关诊断超声场热和非热的辐照参数;
——在理论的组织等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法;
——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。
本文件适用于医用诊断超声场。

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本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度 现行 发布日期 :  2021-12-06 实施日期 :  2023-05-01

YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。
本部分不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2023-03-01

YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本部分不适用于医学实验室精密度性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字化摄影X射线机(简称DR)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机(DR)及其相关软件组件。

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YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机(简称DSA)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储和网络传输健康数据功能或不具备数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。

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YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机设备及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机及其相关软件组件。

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YY/T 1708的本部分规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。

定价: 47元 / 折扣价: 40 加购物车

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YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,应同时执行相应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。

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YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了防散射滤线栅特性的定义、测定方法和表示方法。
本标准适用于在医用诊断X射线影像设备中使用的防散射滤线栅。使用防散射滤线栅减少主要来自患者体内产生的散射辐射对影像接收区域的影响,以改善X射线图形的对比度。
本标准只涉及直线滤线栅。
目前,在乳腺成像技术中仅使用会聚滤线栅,因此就乳腺摄影防散射滤线栅而言,本标准局限于会聚滤线栅。
本标准不适用于验收试验。
本标准不涉及滤线栅全部面积的均匀性。
本标准适用于在试验条件下的防散射滤线栅的特性的测定。通常,这些试验条件在责任方的现场是不能得到的。

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