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本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a) 提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b) 可控制设备运行;c) 记录整个治疗阶段的数据;d) 预期用于:1) 〖ZK(〗在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;2) 按照使用说明书的建议进行维护;3) 在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施。
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本标准规定了X射线图像引导放射治疗(以下简称X-IGRT)设备的要求和试验方法。 本标准适用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备。
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本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。 本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。
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本标准规定了预期需要消毒的牙科设备外表面材料耐受化学消毒剂特性的确定的三种试验方法:浸泡试验、喷雾试验、接触试验。选择使用何种试验方法由试验者自行决定。 本标准未涉及消毒剂对细菌、病毒、真菌的有效性。 本标准未规定试验材料在耐受试剂试验时所受应力对测定可能产生的影响。
YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。 本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头(以下简称产品)。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。
本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面; ——应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计; ——输入的数据既可通过操作者输入,也可直接从其他设备获取; ——输出数据既可打印文图阅览,也可直接输出到其他设备;
本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在1.5 MHz~15.0 MHz范围内,配接腔内探头的B型超声诊断设备(以下简称B超)。
本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。 注: 血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。
YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施磨削切除的磨头(以下简称产品)。
本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。 本标准适用于采用峰值波长在630 nm~670 nm的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理,达到辅助治疗的目的。
本标准规定了超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的术语和定义、不确定度的主要来源、不确定度评定的程序和不确定度的评定、报告与表示。 本标准适用于超声诊断和监护设备(以下简称“设备”)声输出参数测量不确定度的评定。
本文件规定了在制造商规定的使用时间内,对医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机)治疗机采用193 nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。
本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求。该剂量计测量用于放射治疗的光子、电子、质子或重离子辐射场的水吸收剂量(率)或空气比释动能(率)及其空间分布。 放射治疗设备自备的剂量监测系统和校准近距离治疗源的井型电离室及其稳定性检验装置均不在本标准范围内。
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