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YY/T 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求,该产品适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压,使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。
血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。

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YY/T 0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求,该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息,也列出了满足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中规定的符号。

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YY/T 0506的本部分规定了干态条件下测量手术单、手术衣和洁净服及材料落絮的试验方法。该方法也适合于其他医用纺织材料。

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YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求,给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。
本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。

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YY/T 0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。
本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。
本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数量为500 000。

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YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分:腔静脉滤器 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 0803.5-2016 牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本部分适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY 0803.1~YY 0803.4中的根管成形和清洁器械本部分规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签和包装的要求和检测方法。

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YY/T 0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重伤害无关的事件进行编码,或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

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YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分:评价编码 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障,也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

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YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分:手动式 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本部分规定了一次性使用活组织检查针——手动式(下称活检针)的要求。
本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。
本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。

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YY/T 0980.3-2016 一次性使用活组织检查针 第3部分:机动装配式 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针——机动装配式(下称“活检针”)的要求。
本部分适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起,借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。
本部分不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

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YY/T 0980.4-2016 一次性使用活组织检查针 第4部分: 机动一体式 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针——机动一体式(下称“活检针”)的要求。
本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体,使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。

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YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分:图像伪影评价方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0987的本部分描述了磁共振(MR)图像中无源植入物(不依靠电能或其他能源运作的外科植入物)引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植入物不属于本部分的范畴。

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