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YY/T 1754的本部分规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。 本部分适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。
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本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。
YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。 本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。 本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。 本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。
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本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。
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YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。
YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。
YY 0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。
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YY 0600的本部分规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器的专用要求,用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。 电动复苏器、气动复苏器不包含在本部分范围内。
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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。 注: 口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。
YY/T 0929的本部分规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22 μm的药液过滤器完整性试验方法。
YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。
YY/T 1304的本部分规定了时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)(以下简称试剂盒)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。
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YY/T 1708的本部分规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
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