本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（以下简称FT3试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用竞争法为原理体外定量测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的免疫分析试剂盒。

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本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。
本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。
本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。

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本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。
本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。

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本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉-静脉转流、动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。
本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。

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本标准规定了可吸收性外科缝线（以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。

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本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。
本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

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本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。
本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

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本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。
本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
注1:本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法，可用于建立全膝关节假体活动特征数据库。本标准的基本原理参见附录A，意义和应用参见附录B。
注2: 本标准不是磨损测试方法。
注3: 本标准还包括可能影响上述运动的关节接触面几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。

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本标准规定了可重复使用医用防护服（以下简称防护服）的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。
本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。
本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣，不涉及一次性使用的医用防护服，也未给出防护服洗消处理程序。

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本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。
本标准适用于针体材料符合GB/T 4240-2019中规定的06Cr19Ni10或其他奥氏体不锈钢的皮内针。

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本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

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本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称“静脉营养袋”）的要求。
本标准适用于一次性使用的、与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋。

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本标准规定了牙科设备的图形符号。这些符号预期用于牙科设备的适当部位和牙科设备的随附文件中，如使用说明书，标示、标签和产品技术文件中。
本标准适用于所有类型的牙科设备。大多数符号摘自相关的ISO、IEC或者其他国际文件，也增加了一些由制造商或者用户提供的新符号。

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YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

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YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

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