YY/T 0197的本部分规定了XD42、9/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 本部分适用于XD42、9/100医用诊断固定阳极X射线管(简称X射线管)，该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用

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YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

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本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价，基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

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YY/T 0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料，这些防护器具可对达到400 kV的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3 MeV的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。
本部分不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。
YY/T 0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。
衰减特性以下列形式给出：
——衰减率；
——累积系数；
——衰减当量。
适当时，连同均匀性和单位面积质量的指示。
本部分包含了衰减特性声明值的表示方法。
本部分不包括：
——防护器具，特别是防护服的定期检查方法；
——在辐射线束中，分层衰减的测定方法；
——提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。

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本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和 X 射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150 kV以下的 X 射线管组件和滤过材料。对于高压大于50 kV，本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的 X 射线管组件。

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YY/T 1708的本部分规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。

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YY/T 0197的本部分规定了XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 本部分适用于XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管(简称X射线管)，该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用

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YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机）及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机设备及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机及其相关软件组件。

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YY/T 1708的本部分规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。

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本标准规定了用于150 kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。
在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影(CT)、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全适用的电气安全要求见GB 4793.1-2007。

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YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字化摄影X射线机(简称DR)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机(DR)及其相关软件组件。

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本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。

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