【行业标准】体外诊断检验系统　性能评价方法　第4部分：线性区间与可报告区间

本网站发布时间： 2024-01-02

YY/T 1789.4-2022
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

基本信息

标准号：
YY/T 1789.4-2022
标准名称：
体外诊断检验系统　性能评价方法　第4部分：线性区间与可报告区间
英文名称：
In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 4:Linear interval and reportable interval
标准状态：
现行
发布日期：
2022-07-01
实施日期：
2024-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
36 页
字数：
68 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
李忠信赵丙锋杨宗兵张娟丽孙嵘王晓建李彬
起草单位：
郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、北京中关村水木医疗科技有限公司、河南省医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京九强生物技术股份有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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