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【行业标准】 体外诊断检验系统　性能评价方法　第3部分：检出限与定量限

本网站 发布时间： 2024-01-02
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适用范围：

本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1789.3-2022

  • 标准名称：

    体外诊断检验系统　性能评价方法　第3部分：检出限与定量限

  • 英文名称：

    In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 3:Limit of detection and limit of quantitation

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-07-01

  • 实施日期：

    2024-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    36 页

  • 字数：

    70 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    孙雅玲 邹迎曙 王华梁 杨宗兵 林曦阳

  • 起草单位：

    迪瑞医疗科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、北京中关村水木医疗科技有限公司、科美诊断技术股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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