微信公众号随时随地查标准

QQ交流1群(已满)

QQ群标准在线咨询2

QQ交流2群

购买标准后,可去我的标准下载或阅读

YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架 现行 发布日期 :  2024-02-07 实施日期 :  2025-03-01

本文件规定了支架系统(血管支架和输送系统)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。

定价: 140元 / 折扣价: 119 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分:评价编码 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障,也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

定价: 32元 / 折扣价: 28 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

YY 1040的本部分详细说明了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的要求,这些接头用于装备重型附件。

定价: 19元 / 折扣价: 17 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

YY/T 0472的本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法

定价: 28元 / 折扣价: 24 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

YY/T 0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。
本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。
本部分不适用于高效空气过滤器(HEPA)。
本部分没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

定价: 47元 / 折扣价: 40 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定 第2部分:工作指南 现行 发布日期 :  2005-07-18 实施日期 :  2006-06-01

YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的制定。 注:本部分中的标准的制定包括标准的修订。 本部分不包括: ——专业标准化技术委员会工作章程的要求; ——医疗器械行业标准实施评价和复审的要求; ——医疗器械行业标准制定工作中所形成的相关文件的要求; ——医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序要求。 注: 医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序见YY/T 1000.1

定价: 21元 / 折扣价: 18 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1286.2-2016 血小板贮存袋性能 第2部分:血小板贮存性能评价指南 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本部分给出了血小板袋贮存性能评价试验方法指南,包括血小板低渗休克试验、pH试验、涡流目测试验和聚集试验。

定价: 24元 / 折扣价: 21 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度 现行 发布日期 :  2021-12-06 实施日期 :  2023-05-01

YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。
本部分不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。

定价: 36元 / 折扣价: 31 加购物车

在线阅读 收 藏
YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

定价: 32元 / 折扣价: 28 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 0197.4-2007 医用诊断X射线管 XD4-2、9/100固定阳极X射线管 现行 发布日期 :  2007-01-31 实施日期 :  2008-01-01

YY/T 0197的本部分规定了XD42、9/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 本部分适用于XD42、9/100医用诊断固定阳极X射线管(简称X射线管),该X射线管外壳由玻璃制成,主要供医用诊断X射线机配套使用

定价: 21元 / 折扣价: 18 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分:针头 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

YY/T 1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。
本部分适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统(NIS)配套使用的针头。
本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。

定价: 38元 / 折扣价: 33 加购物车

在线阅读 收 藏

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。

定价: 21元 / 折扣价: 18 加购物车

在线阅读 收 藏

YY/T 1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。
颅脑外引流导管不包括在本部分范围内。
颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。

定价: 34元 / 折扣价: 29 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置 第2部分:真空负压垫 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。
本部分适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫(以下简称产品)。

定价: 21元 / 折扣价: 18 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

YY/T 1704的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。

定价: 21元 / 折扣价: 18 加购物车

在线阅读 收 藏
247 条记录,每页 15 条,当前第 5 / 17 页 第一页 | 上一页 | 下一页 | 最末页  |     转到第   页