【行业标准】医疗保健产品的无菌加工　第2部分：除菌过滤

本网站发布时间： 2022-04-01

YY/T 0567.2-2021
现行
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。
本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗)。
本部分不适用于高效空气过滤器（HEPA)。
本部分没有具体说明去除海绵状脑病，如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

基本信息

标准号：
YY/T 0567.2-2021
标准名称：
医疗保健产品的无菌加工　第2部分：除菌过滤
英文名称：
Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration
标准状态：
现行
发布日期：
2021-03-09
实施日期：
2022-04-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品的无菌加工　第2部分:除菌过滤》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
32 页
字数：
58 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
苗晓琳、王花、周志龙、刘雪美、徐星岗、赵振波、徐静、邵南、钟静
起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、杭州德柯医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、苏州市倍咏医疗科技有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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