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YY/T 1287.1-2016 颅脑外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求,适用于脑脊液脑室外引流和脑出血(或血肿)外引流。
腰椎穿刺外引流的装置、颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。

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YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。
本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

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YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。
本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

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YY/T 1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器(以下简称“采血管”)中乙二胺四乙酸(EDTA)盐添加剂量的测定方法。
本部分适用于仅含乙二胺四乙酸(EDTA)盐添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器。

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YY/T 1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。

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本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法,适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

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本部分描述的体外创面模型用于在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价。
本模型的应用需要操作微生物,宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行。

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YY/T 1487.1-2016 牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分:打孔器 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

YY/T 1487的本部分规定了牙科橡皮障打孔器的要求和试验方法。

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YY/T 1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的方法。
本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的测定。

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YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。

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YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为一次性使用产品,以保证与自体血回收机配套使用的安全。
本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合,预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。

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YY/T 1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)在输血器中的残留的评定方法。
本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。

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YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。
本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血,使用动物血液进行试验,可参照本部分,其适宜性应进行论证。

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YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

YY/T 1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。
本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

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YY/T 1704.1-2020 一次性使用宫颈扩张器 第1部分:渐进式 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

YY/T 1704的本部分规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于一次性使用宫颈扩张器,该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。
本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。

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