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本并列标准适用于带有可编程电子子系统(PESS)的医用电气设备和医用电气系统[以下简称为可编程医用电气系统(PEMS)]的安全要求。 
注: 某些带有软件并用于医用目的的系统超出了本并列标准的范围,例如:许多医用信息系统。识别要素(准则)为:该系统是否满足GB 9706.1—2007中2.2.15关于医用电气设备的定义或GB 9706.15—2008中2.201中关于医用电气系统的定义。

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YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a) 提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b) 可控制设备运行;c) 记录整个治疗阶段的数据;d) 预期用于:1) 〖ZK(〗在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;2) 按照使用说明书的建议进行维护;3) 在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施。

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本标准规定了用于150 kV以下X射线管电压测量的非接入式仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法,并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影(CT)、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全,适用的电气安全要求见GB 4793.1。

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YY/T 0723-2009 医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM) 放射治疗对象 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

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除下述内容外,通用标准的本章适用。
<br/> 增补:
<br/> 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备,也可以是无人照管的设备。
<br/> 本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

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本专用标准适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。
本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能,且连接到单一患者的设备。
本标准未对单独的监护功能做规定。

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YY 0669-2008 医用电气设备 第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求 被代替 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

增补:
本专用标准规定的要求适用于2.1.101定义的婴儿光治疗设备,此设备采用可见光辐射来降低未满一个月的黄疸患者体内的胆红素。

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本专用标准详述了在2.101~2.105中所定义的手术无影灯和诊断用照明灯(以下简称:设备)的要求。

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YY 0637-2008 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 被代替 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-12-01

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面;
——应用于医学中制定放射治疗计划;
——输入的数据既可通过操作者输入,也可直接从其他设备获取;

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替换: 本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测体外诊断医用目的的设备。

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本专用标准适用于由2.2.101定义的磁共振设备和由2.2.102定义的磁共振系统。 本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。

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代替:
本标准适用于一切包括带自动装载和卸载系统的灭菌器,它们有一个或多个灭菌室,采用热空气或
热惰性气体,在接近于大气压力下运行,拟用于处理医用材料及供试验室处理使用。
注1: 自动装载和卸载系统的安全性能,采用国家安全规范或其他安全规范和法规。
注2: 通常对采用高温的设备推荐配置自动控制,因为手动控制可能会对操作人员产生严重的危害。

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YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 被代替 发布日期 :  2007-01-31 实施日期 :  2008-02-01

除下列章条外,GB 9706.1—1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》的该章适用。 增加: 本专用标准规定了2.1.101所定义的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器(以下简称刺激器)的安全要求。 但不包括下列设备: ——用于植入的或与被植入电极连接的仪器; ——用于脑刺激用的设备(如电痉挛治疗设备); ——用于神经病学研究的设备; ——心脏起搏器(部分适用于IEC 60601-2-31); ——体戴式设备; ——用于外科手术时用的刺激器; ——用于诱发反应诊断的设备(适用于IEC 60601-2-40); ——用于肌电图设备(适用于IEC 60601-2-40); ——心脏除颤设备; ——用于仅仅是减痛的经皮式神经和肌肉刺激器

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YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 现行 发布日期 :  2007-01-31 实施日期 :  2008-01-01

本标准适用于工作X射线管电压不高于200 kV(包括200 kV)医用诊断X射线管组件焦点。 本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法

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YY/T 0590的本部分规定了数字X射线成像装置量子探测效率(DQE)的测定方法。在制造商规定的医疗应用范围内的工作条件下量子探测效率(DQE)是照射量和空间频率的函数。 本部分适用于那些产生用于医疗诊断的数字格式影像的数字X射线成像装置。本部分的适用范围限于用于单次曝光成像的数字X射线摄影装置,例如CR系统、基于硒材料的成像系统,平板探测器,光学耦合CCD成像系统以及数字X射线影像增强器。 本部分不适用于: ——乳腺摄影和牙科摄影用数字X射线成像装置; ——计算机体层摄影设备; ——对人体进行扫描成像的X线系统; ——动态成像设备(在该系统中一系列影像被采集到,例如透视和心脏成像)。 上述设备不包括在本部分中是因为他们的许多参数(如辐射质量、几何关系、时间依赖性等)与常规的X射线摄影有很大区别,这些参数由已经完成的用于其他主题的各自的标准来规范,如同IEC和ISO中对感光速度和对比度的单独规定

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