本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。
医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。
注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。
注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。

定价： 65元 / 折扣价： 56 元 加购物车

本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。

定价： 29元 / 折扣价： 25 元 加购物车

本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。

定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车

本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以达到判断胚胎是否存在染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常的目的。

定价： 31元 / 折扣价： 27 元 加购物车

本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。

定价： 29元 / 折扣价： 25 元 加购物车

本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息,描述了相应的试验方法。
本文件适用于口腔外科植入手术中，在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。

定价： 29元 / 折扣价： 25 元 加购物车

本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、试验方法、使用说明、技术说明、标记、标签和包装。
本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。
本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手机、吸引套管和吸唾器。

定价： 49元 / 折扣价： 42 元 加购物车

本文件规定了远红外磁疗贴（袋）的分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。
本文件不适用于：
——含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；
——含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

定价： 29元 / 折扣价： 25 元 加购物车

本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于玻璃拔罐器。
本文件不适用手动或电动负压拔罐器。

定价： 29元 / 折扣价： 25 元 加购物车

本文件规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法,还规定了标记、标签和使用说明书的要求。
本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。

定价： 31元 / 折扣价： 27 元 加购物车

本文件规定了刮痧器具的要求，描述相应的试验方法。
本文件适用于刮痧器具。
本文件不适用于电子刮痧器具。

定价： 31元 / 折扣价： 27 元 加购物车

本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。
本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车

本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。
本文件适用于外科植入物中的多孔结构。
本文件适用的材料可包括：
——金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料；
——陶瓷，例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等；
——高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等；
——复合材料。
其制造技术可包括但不限于：
——增材制造；
——添加发泡剂法；
——模板法；
——气体造孔法；
——气相沉积法等。
本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。
注： 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车

本文件描述了氧化锆牙种植体及其修复组件的动态疲劳性能试验方法。
本文件适用于氧化锆牙种植体及其修复组件疲劳性能的测定。

定价： 29元 / 折扣价： 25 元 加购物车

本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。
出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。
注1：神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔以及硬膜外腔（所述部位仅为举例，并非全部）。在神经应用中，麻醉剂/镇痛药可以施用于身体绝大部分的局部区域，如肢体，且包括神经丛阻滞（如臂丛阻滞或单神经阻滞）。神经应用包括用局部麻醉剂持续输注伤口。
注2：皮下注射的局部麻醉/镇痛和全身注射麻醉剂不被视为神经应用。
本文件适用于以下类型的器械:
——脊柱/硬膜外导管及附件；
——脊柱/硬膜外端口导管及附件；
——周围神经阻滞导管及附件；
——伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。
本文件不适用于：
——预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；
——不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；
——神经应用外的其他引流导管。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车