本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

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本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品，参照执行本文件。
YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。
YY 0585.2规定的开关不包括在本文件范围内。

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本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。
本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。
本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

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本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。
本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
注： 测量结果能是局部区域的表面曲率、表面三维地形尺寸或用来表征表面特征的其他更全面的参数。
本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。

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本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB 9706.1—2020第16章。
注： 在本文件中，未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1—1995、GB 9706.1—2007或GB 9706.1—2020。

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本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。本文件适用于医用防护口罩（以下简称口罩）的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏率测试评价可参考本文件。

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本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
注： 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。

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本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
示例： 带有公和母鲁尔非锁定(滑动)连接件和鲁尔锁定连接件的皮下注射器和注射针或血管内(以下简称IV)插管。
注1： 见附录A。
注2： 鲁尔连接件最初被设计用于不高于300 kPa的压力。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。
本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求：
——血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口(ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分)；
——血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件(ISO 8637)；
——输液系统的瓶塞穿刺连接件(ISO 85364)。
注3： 即使现行的医疗器械相关专用文件未做要求，鼓励制造商将符合本文件规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械文件时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
注4： YY/T 0916.1—2021第7章针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2021但不符合本文件的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于血管内应用或皮下应用的医疗器械或附件。

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本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵入的试验方法。
本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件(肝素帽)。

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本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。
本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。

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本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。

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本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。

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本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

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本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。
本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。
本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。
由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。
本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。
本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。
本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。
本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层（见3.1，注2）。
本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。
注1： 本文件不包含生物相容性要求。然而，这是器械和涂层的关键特性，需要在风险评估期间予以解决。
注2： 本文件是对适用的无源外科植入物标准和YY/T 0640的补充。
注3： 本文件不要求制造商建立质量管理体系。然而，质量管理体系的应用，如ISO 13485中所描述的，可以帮助确保植入物达到预期性能。
注4： 尽管全多孔植入物不是涂层，但本文件中的一些考虑因素也可以应用于它们。

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