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YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件规定了由聚氨酯胶乳制造,提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。
本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

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YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验  第1部分:血清全补体激活 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。
本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
注:非固态样品在使用本方法时,宜确定方法的适用性。

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YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了一种用于确定骨接合手术(骨折内固定术)中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动,用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。
本标准可用于测试相同或不同合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐蚀,也适用于测试金属—非金属组合。本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究。此外,本标准可作为生理盐水和蛋白质溶液腐蚀作用的分级筛选试验方法,或用于对金属—金属组合抗微动腐蚀的能力进行分级,或用于研究其他材料组合。

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YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了可吸收性外科缝线(以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。

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YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法,给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。
本文件适用于镍钛合金心血管植入物,包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。

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YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

YY/T 0471的本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法

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YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 现行 发布日期 :  2017-02-28 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
〖HT5"H〗注:〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械,但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

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本文件规定了:
——有关诊断超声场热和非热的辐照参数;
——在理论的组织等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法;
——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。
本文件适用于医用诊断超声场。

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YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。
本部分适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。

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YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验 现行 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-06-01

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

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YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法

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YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

YY/T 0472的本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法

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YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。
本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。
本部分适用于全髋关节假体。

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YY/T 1563-2017 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

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