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YY 0469-2011 医用外科口罩 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

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YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-12-01

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

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YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 现行 发布日期 :  2004-11-08 实施日期 :  2005-11-01

本部分规定了YY 0498.1-2004中窥视片上使用的微型电灯螺纹和灯座接触的形式和通用尺寸要求

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YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 现行 发布日期 :  2004-11-08 实施日期 :  2005-11-01

本标准规定了麻醉喉镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于供插入咽喉作麻醉或抢救窒息用的麻醉喉镜(以下简称喉镜)

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YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器 现行 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求,也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注:若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义,灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。

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YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。
本标准不适用于透析液再生系统。

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YY 0581-2005 输液用肝素帽 现行 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

本标准规定了以穿刺为主要使用形式的输液用肝素帽的要求和试验方法

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YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器 现行 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

本标准规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分采集机配套,用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯、管路系统和收集系统三部分组成

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YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-12-01

YY 0585的本部分规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。

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YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器 现行 发布日期 :  2018-11-07 实施日期 :  2020-05-01

YY 0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求,不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。
本部分适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。

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除下述部分外,GB 9706.1—2007第1章适用。 修改: YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求,该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者,主要用在家庭护理也可用在其他地方(如医疗保健部门)。 若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分,则该要求优先于相应的通用要求。

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YY 0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场所,在正常使用中由操作者连续监控。
YY 0600的本部分也规定了复苏器组件(3.22)的要求。
YY 0600的本部分不适用于电动复苏器。
注: YY 0600.3包含急救和转运用呼吸机的内容。

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本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。
本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

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YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器 现行 发布日期 :  2007-07-02 实施日期 :  2008-08-01

本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分分离机配套使用,用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。 本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。

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YY 0645-2018 连续性血液净化设备 现行 发布日期 :  2018-01-19 实施日期 :  2019-01-01

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于:--水处理装置;--腹膜透析设备;--仅具有血液灌流模式的设备;--仅具有血浆治疗模式的设备;--血液透析设备;--其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

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